Sunteti aici:

Pagina principala Dezvoltare Managementul calitatii

In atentia actionarilor

(02.03.2020) Convocator AGOA 30.03.2020 [ detalii ]


(19.02.2019) Convocator AGOA 25.03.2019 [ detalii ]


(23.02.2018) Convocator AGOA 26.03.2018 [ detalii ]


(05.05.2016) Hotarari AGOA / AGEA 27.03.2017 [ detalii ]


(28.03.2017) Raport  evaluare in baza Deciziei ASF nr. 01/03.01.2017 [ detalii ]

Managementul calitatii

Avand in vedere specificul produselor fabricate: medicamente de uz uman si de uz veterinar, suplimente alimentare,extracte vegetale, dezinfectante de uz extern, produse cosmetice, substante active precum si articole de ambalaj din material plastic, conducerea MEDUMAN S.A. se angajează să satisfacă cerinţele clienţilor, precum si cerintele legale si cele reglementate, să menţină calitatea produselor atât pe plan intern cât şi extern, să îmbunătăţească continuu eficacitatea Sistemului de Management al Calităţii.
Fluxurile de fabricatie a medicamentelor din MEDUMAN SA detin Certificatul de Buna Practica de Fabricatie (GMP- Good Manufacturig Practice).
Certificarea GMP reprezinta o garantie a conformitatii proceselor de productie cu cerintele si normele specifice industriei farmaceutice.


Politica MEDUMAN S.A. privind calitatea are drept principiu să producă medicamente de uz uman şi de uz veterinar care să corespundă scopului pentru care au fost concepute, să fie în conformitate cu exigenţele prevăzute în Autorizaţia de punere pe piata,

Dosarul de autorizare de punere pe piata al produsului şi Specificaţiile Tehnice aprobate de Agenţia Naţională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale şi Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară si Pentru Siguranta Alimentelor şi să nu expună pacienţii nici unui risc privind securitatea, calitatea şi eficacitatea lor. De asemenea, politica de calitate a MEDUMAN S.A. urmărește să producă substanțe active care să corespundă scopului pentru care au fost concepute, să fie înconformitate cu prevederile Farmacopeei Europene ediția în vigoare, sau altor farmacopei de circulație internațională în vigoare și ASMF a produsului. Realizarea acestui scop angajează responsabilitatea Directorului General, care are în subordine directă Sistemul de Management al Calităţii. Totodata, politica MEDUMAN S.A urmărește obținerea unor suplimente alimentare, extracte vegetale, dezinfectante uz extern (produse biocide) și cosmetice a căror calitate să corespundă prevederilor documentației de avizare sau notificare.

În ceea ce privește materialele de ambalare din material plastic pe care le producem, se urmărește ca acestea să corespundă scopului pentru care au fost concepute și să asigure menținerea calității produselor pe întreaga perioadă de valabilitate. Pe de altă parte, concurenţa internă şi internaţională ne obligă să fim competitivi pentru a asigura existenţa organizaţiei noastre.
În acest context ne-am propus:

 

  • să dezvoltăm un sistem de management al calităţii în care punem accentul pe lucrul în echipă, instruire, dezvoltarea competenţei fiecărui salariat, dezvoltarea aptitudinilor de comunicare şi delegarea responsabilităţilor şi autorităţii la toate nivelurile.
  • să menținem un sistem de management al calității certificat în conformitate cu SR EN ISO 9001ediția în vigoare de către un organism acreditat, certificarea fiind una din dovezile conformității cu standardele, confirmând că organizația are un sistem de asigurare a calității care îi permite realizarea activităților, aplicarea eficace a sistemului și a proceselor de îmbunătățire continuă a sistemului prin asigurarea conformității cu cerințele clienților, precum și cu cerințele legale și cele reglementate .
  • să menținem Certificatul GMP/Autorizația de fabricație pentru fluxurile de fabricație ale medicamentelor, aceste documente atestând respectarea regulilor prevăzute în Ghidul privind Buna Practică de Fabricație pentru medicamente de uz uman, ediția în vigoare-partea I, Cerințe de bază pentru medicamente.
  • să menținem Certificatul GMP pentru fluxul de „Fabricație substanțe active (purificare substanțe)”, acest document atestând respectarea regulilor prevăzute în Ghidul privind Buna Practică de Fabricație pentru medicamente de uz uman, ediția în vigoare-partea a II-a, Cerințe de bază pentru substanțele active folosite ca materii prime.

 

La stabilirea politicii referitoare la calitate, conducerea MEDUMAN S.A. s-a asigurat că aceasta :

 

  • este adecvată scopului și contextului organizației și susține direcția sa strategică;
  • asigură un cadru pentru stabilirea obiectivelor referitoare la calitate;
  • include un angajament pentru satisfacerea cerințelor aplicabile;
  • include un angajament pentru îmbunătățirea sistemului de management al calității.

 

Conducerea MEDUMAN S.A. analizează şi evaluează în mod planificat sistemul de management al calităţii pentru a se asigura că este adecvat, corespunzător şi eficient.
Întreg personalul are în centrul atenţiei respectarea prevederilor documentelor sistemului de management al calităţii, respectarea cerintelor legale şi a celor reglementate aplicabile în domeniul de activitate, în special a Regulilor de Bună Practică de Fabricaţie si a Regulilor de Bună Practică de Laborator, respectarea prevederilor contractuale şi de îmbunătăţire continuă a performanţelor sistemului.

Directorul Asigurării Calităţii raportează conducerii despre funcţionarea, performanţele şi necesităţile de îmbunătăţire a sistemului de management al calităţii.
Politica referitoare la calitate este analizată anual de conducerea MEDUMAN S.A. pentru stabilirea necesităţilor de îmbunătăţire şi actualizare, după caz. Conducerea a delegat întreaga responsabilitate şi autoritate reprezentantului managementului – Directorul Asigurarea Calităţii – pentru coordonarea, stabilirea, implementarea şi menţinerea proceselor sistemului de management al calităţii.

 

Director General
Toader HOJDA